Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Содержание:

adm 2018-04-10T20:21:35+00:00 Статьи, Фармацевтика

Лицензия на аптеку – специализированный документ, который позволяет владельцу организовывать деятельность или предоставлять услугу в сферах, связанных с лекарственными средствами и фармацевтическими препаратами. За счет этого документа, имеется возможность на вполне законных основаниях организовывать розничную торговлю лекарственными препаратами. Как получить лицензию на аптеку и сколько это может стоить? ( информация в разделе лицензирования ).

Лицензия полученная на аптеку, выдается бессрочно.

Лицензия на аптеку
Основные требования к лицензированию аптеки ; Документы, необходимые для получения лицензии ; Разновидности аптек и аптечных пунктов ; Как получают лицензию на аптеку? ; Административные и уголовные нарушения и штрафы ; Оснащение аптеки

Основные требования к лицензированию аптеки

Чтобы получить фарм лицензию, необходимо соответствовать рамкам законодательства в этой сфере. Первоначальные требования, которых имеется больше всего, относятся к помещению, где собственно и будет организовываться основная деятельность:

  1. Помещение должно быть оснащено специализированной мебелью и холодильниками.
  2. Организация помещения должна учитывать специфическое оформление, которое обеспечит возможность проведения влажной уборки.
  3. Весь инвентарь для уборки должен иметь отдельное помещение для хранения.
  4. Категорически запрещается проводить в помещении сухую уборку.
  5. В местах, где стена и потолок имеют стык, не должно быть углублений и выступов.
  6. Если конструируются перегородки, необходимо исключить использование гипсокартона.
  7. Пол покрывается в обязательно порядке плиткой из керамики.
  8. Материалы, которые используются для строительства или отделки помещения, должна обладать специальными сертификатами.
  9. На входе, кладут коврик по санпин нормам, чистят его, не реже 1 раза в день.
  10. Витрины с окнами оснащают специальным устройством, которое защищает от солнечных лучей. Их размещают в межрамные промежутки или снаружи.
  11. Обязательным пунктом является особый температурный режим, который не должен превышать показатель в 160C.
  12. Обязательно под контролем должен находиться уровень влажности и воздухообмена в помещении.
  13. Главным требованием является оснащение входа специальным устройством для инвалидов.

Холодильники для аптеки
санпиновский коврик перед аптекой
оснащение для инвалидов для входа в аптеку
инвентарь для уборки в аптеке
Витрины для аптек

Не стоит забывать про то, что лицензия на открытие аптечного пункта выдается и при условии, что выполнены и другие требования. К примеру, для персонала аналогично выдвигаются обязательные пункты:

Требования для лицензирования аптеки по персоналу

  1. В состав персонала не могут входить иностранные граждане.
  2. Управляющий пунктом в обязательном порядке должен обладать высшим фарм. образованием и стаж работы не меньше 3 лет. Если же он обладает средним фармацевтическим образованием, то стаж не должен быть меньше 5 лет.
  3. Должен быть заключен договор на медицинский осмотр персонала. И каждый из сотрудников проходит раз в год освидетельствование.
  4. Сотрудники должны иметь специальные свидетельства об аккредитации.
  5. Повышение квалификации персонала, проходит 1 раз за 5 лет, после истечения 5 лет, свидетельство становиться недействительным.
  • Провизор
  • Фармацевт

Провизор

Провизор

Фармацевт

Фармацевт

Количество сотрудников зависит напрямую от масштабов деятельности, но каждый из них обязательно должен соответствовать вышеперечисленным требованиям.

К обязательным требованиям относят и оборудование, которое используется для деятельности. К нему выдвигаются следующие условия:

Документы, необходимые для получения лицензии

Теперь осталось выяснить, а как получить лицензию для аптеки, но сперва следует внимательно прочитать список необходимых документов:

Лицензирование аптеки: требования к соискателю

Процедура регламентирована требованиями Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В качестве лицензирующих органов выступает Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ и Россельхознадзор (если речь идет об открытии ветеринарной аптеки). Соискатель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обладающий профильным образованием и стажем работы от 3-х лет.

Какие документы нужны для открытия аптеки

  • Заявление;
  • Нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • Свидетельства о государственной регистрации и постановке на налоговый учет;
  • Документы о праве собственности на помещение или договор аренды;
  • Заключения о результатах проверок Роспотребнадзора и МЧС;
  • Дипломы руководителя и специалистов, сертификаты о прохождении курсов повышения квалификации (обязательно 1 раз в 5 лет);
  • Документы на установленное оборудование, договора на его техническое обслуживание;
  • Квитанция об уплате государственной пошлины.

Виды лицензий


Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция)

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Кто выдает лицензию


Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

  1. Федеральной службой по надзору;
  2. Государственной Академией наук;
  3. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
  4. Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Читайте также:  Centrofin займ онлайн

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм


Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

  • официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
  • лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
  • квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
  • список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления


Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

  • использование медикаментов для применения в медицине;
  • использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

Они включают:

  1. торговлю лекарственными средствами оптом;
  2. хранение лекарственных средств (препаратов);
  3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
  4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
  5. отпуск лекарственных препаратов;
  6. изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам


Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила


Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма


Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

  1. Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
  2. Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
  3. Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов


Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

  1. ИНН и справку о взятии на учет заявители в налоговых органах;
  2. название категории деятельности, которая лицензируется;
  3. квитанцию, которая подтверждает уплату государственной пошлины. Сумма госпошлины — 7500 рублей.
  4. Акт от санитарно-эпидемиологического учреждения о соответствии здания санитарно-гигиеническим нормативам.

В официальном обращении должно присутствовать:

  • наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
  • место пребывания организации,
  • номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
  • справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

  1. ФИО;
  2. место проживания и осуществления деятельности;
  3. данные паспорта;
  4. государственный регистрационный номер;
  5. подтверждение занесения информации об ИП в единый государственный реестр для индивидуальных предпринимателей;
  6. контактные сведения.

Внимание! Официальные бумаги заверяются нотариально.

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
  • медицинские организации и их обособленные подразделения <4>, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
  • ветеринарные организации;
  • индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

<4> От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

N
п/п
В сфере обращения лекарственных
средств для медицинского
применения
В сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного
применения
1 Оптовая торговля лекарственными
средствами для медицинского
применения
Оптовая торговля лекарственными
средствами для ветеринарного
применения
2 Хранение лекарственных средств и
препаратов для медицинского
применения
Хранение лекарственных средств и
препаратов для ветеринарного
применения
3 Перевозка лекарственных средств и
препаратов для медицинского
применения
Перевозка лекарственных средств и
препаратов для ветеринарного
применения
4 Розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского
применения
Розничная торговля лекарственными
препаратами для ветеринарного
применения
5 Отпуск лекарственных препаратов
для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
6 Изготовление лекарственных
препаратов для медицинского
применения
Изготовление лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения

Какие органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности?

В соответствии с п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Заметим, что аналогичный перечень лицензирующих органов был приведен в п. 2 Положения N 416.

Какие требования установлены к соискателю лицензии?

В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие – к лицензиату.

Для справки. Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям <5>;
  2. наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
  1. наличие у индивидуального предпринимателя:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  1. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

<5> От автора: за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций.

Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:

  1. в части оптовой торговли лекарственными средствами:
  • для медицинского применения – требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств <6>, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения <7> и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • для ветеринарного применения – требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
  1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
  • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

а) Порядок отпуска лекарственных средств <8> для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ <9>, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП <10>;

  • медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций <11>;
  1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения:
  • правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  • Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
  1. в части изготовления лекарственных препаратов:
  • для медицинского применения – правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • для ветеринарного применения – правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  1. требования, установленные ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, запрещающие продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
  2. в части фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств:
  • для медицинского применения – Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения <12>;
  • для ветеринарного применения – правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  1. требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

<6> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
<7> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н.
<8> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.
<9> Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558.
<10> Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р “Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год”.
<11> Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н.
<12> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, – наложение административного штрафа в размере:

  • на должностных лиц – от 4000 до 5000 руб.;
  • на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Понятие грубого нарушения определено в п. 6 Положения N 1081.

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

  • копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
  • документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • описи прилагаемых документов.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):

  • сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):

  1. в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
  • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
  • сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
  1. в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
  • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”.

Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?

Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

В силу п. 7 ст. 14 Закона о лицензировании основанием для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут являться:

  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Обратите внимание! В силу п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

Источники

  • https://licenz24.ru/2018/04/04/licenziya-na-apteku/
  • http://ur-kons.ru/farmacevticheskaya-licenziya/apteka
  • http://IPprof.ru/otkrytie-ip/podgotovka/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html
  • https://WiseEconomist.ru/poleznoe/80133-novoe-polozhenie-licenzirovanii-farmacevticheskoj-deyatelnosti

[свернуть]
Помогла статья? Оцените её
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
Загрузка...